更新时间: 2025-02-21
1、医疗器械生产企业和批发企业应根据生产经营的品种和规模配备合适的冷库（冷库或冷冻库）。
2、医疗器械冷库应具有自动调节温度的功能，并应配备备用制冷机组，机组制冷量应与冷库容积相适应。 为保证制冷系统的持续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。
3、医疗器械冷库应划分为等候区、存放区、归还区、包装材料预冷区（存放位置）等，并有明显标志。
4、医疗器械冷库应设置温度自动监测系统（以下简称“温控系统”），对环境温度进行监测，建立设备运行、检查、维修、保养档案
